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各国ISO13485认证的差异

2018-07-02 03:04:49
ISO13485作为医疗器械质量体系方面认可的国际标准,但却没有被全球范围内接受,究其原因归纳如下:
a.它是一个标准,标准是自愿性的,只有当其作为法规要求时才成为强制标准;
b.一些监管体系有他们自己的质量管理体系要求(如美国食品药品管理局(FDA)有自己的质量管理体系要求,即QualitySystem Regulation(QSR))。
不过,在世界上,不能说大多数国家,也能说许多国家以某种或其它形式使用和接受ISO13485。
另外一个新进展,是由国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)推出的医疗器械单一审核程序(MDSAP)。MDSAP目的在于开发出一个标准系列要求供审核组织对医疗器械制造商的质量管理体系实施监管审核。MDSAP依据的“标准系列要求”来源于第三版ISO13485。
1、美国的ISO13485
FDA在其法规框架下并不接受ISO13485,因其有自己的一系列质量管理体系要求。这些要求在联邦法规明确定义,标题是21CFR820也称为QSR。QSR是基于1994版ISO9001和1996版ISO13485于1996年建立的。
尽管FDA不直接接受ISO13485,但FDA正在采取一些举措以期在不久的将来可以接受ISO13485。
第一个举措是医疗器械ISO13485:2003自愿审核报告递交试行程序,旨在减轻FDA的工作负担(可以豁免一年的FDA检查),前提是要提交经加拿大、日本、欧盟或澳大利亚确证的ISO13485符合性审核评估报告
第二个举措是MDSAP的实施。
2、加拿大的ISO13485
加拿大健康署对医疗器械质量管理体系有正式的要求,这些要求直接来源于ISO13485(国际标准的加拿大版)。要求只对二类,三类和四类医疗器械适用。在加拿大一类医疗器械制造商质量管理体系不作为法规要求。
加拿大健康署只接受经第三方审核机构加拿大医疗器械符合评定系统(CMDCAS)签发的质量管理体系的认证。
3、欧盟的ISO13485
ISO13485的欧盟版本(当前版本是ENISO13485:2016)是一个协调标准,其含义是,尽管是自愿实施,但它为符合医疗器械法规提供了一个简单的方法,符合协调标准意味着符合相关法规要求。
很重要的一点是欧盟医疗器械法规的基本原则并没有要求质量管理体系,但是在获得欧盟CE认证的几种途径中有质量管理体系的要求(例如最复杂和完整路径,附录二,也称为“全面质量保证”路径)。
另外一点同样也是很重要的,ISO13485认证是不作要求的,但制造商最好拥有认证,那样他们可以在其他接受认证的国家使用。
4、巴西的ISO13485
巴西国家卫生监督局(ANVISA)在其法规框架下也不接受ISO13485,因其在RDC16:2013中对质量管理体系有明确要求。RDC16是替换上一版RDC59:2000而来,部分内容基于1996和1978版的FDA QSR制定而成。
但是ISO13485被INMETRO(巴西的国家计量机构)用于认证,同时ANVISA对一些器械(比如医用电气设备)的注册也要求ISO13485认证。
同时,ANVISA也是MDSAP的成员。
5、其他国家的ISO13485
如前所述,不能说大多数国家,也能说许多国家使用和接受某种形式的ISO13485。
举个例子,一些没有建立医疗器械法规的国家要求或接受CE认证作为市场准入的途径,在此种情形下ISO13485作为符合欧盟法规的形式而被接受。
其他一些国家,接受ISO13485认证作为符合他们国家法规下质量体系的一般要求。
6、小结
有效的质量管理体系将使组织能对设计,制造和供应过程进行控制以达到保证医疗器械的安全性和有效性,并符合法规要求和全球医疗器械监管机构的期望。
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