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ISO13485认证需要什么条件

2018-06-04 09:11:53

13485_副本

    随着行业的细分,很多行业除了增加了自己行业内的专属体系认证,ISO13485认证就是针对医疗行业的质量体系认证。这个认证比ISO9001认证更具有针对性。那么做医疗行业的这个认证需要什么具体的条件呢?下面就有体系认证公司的小编带您一起来看看吧!

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 

3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。 

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 其它类型的组织,质量管理体系运行时间不少于3个月。

5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

6.在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
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