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ISO13485 :2016 基础问答

2018-06-29 02:52:24

ISO 13485:2016 基础问答
1.谁制定了 ISO13485?
国际标准组织(ISO)
2. ISO13485现行版本为?2003旧版证书何时失效?
现行版本为2016年版本,2003年版将于2019年2月失效
3。跟 ISO9001:2015是否兼容?
现行的ISO13485:2016系依据 ISO9001:2008之架构撰写,与ISO9001:2015之架构并不兼容,但管理系统PDCA之架构与概念是相通的。
4.组织通过ISO13485,是否也可以宣告通告ISO9001?
不行,两套关注的角度不同ISO13485注重产品之安全及功效,ISO9001关注的是质量。
5。 哪些产业可以申请ISO13485?
定义为医疗器材或及其半成品始得申请ISO13485。
ISO13485:2016条文针对医疗器材有以下解释,不过各国对定义还是有不同程度的差异化。
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的是:
•疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
•损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
•解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;
•支援或维持生命;
•妊振管理;
•医疗器材的消毒;
•对取自人体的样本进行体外检查的方式来得到医疗信息;其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
6。医疗器材半成品厂商是否可以申请ISO13485?
可以,但申请前要举证其预期用途(搭载在医疗器材哪个部位)
7。 何谓DMR?
医疗器材主档案,Device Master Record, 依据ISO13485条文要求,
应包含以下内容:
a)医疗器材的总体描述、预期用途/目的和标签,包括任何使用说明;
b)产品规范;
c)生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序;
d)测量和监视的程序;
e)适当时,安装要求;
f)适当时,服务程序。
8.若一个医疗器材,有多个系列,DMR需要呈现多份吗?
不需,得以系列承认方式撰写。
9。什么是DHF?
医疗器材历史纪录(Desigh History File,DHF )应保持每一医疗器材类型或医疗器材族的设计与开发文件,此文件应包括或引用为证实符合设计与开发要求所产生的记录,以及设计与开发变更的记录。
10.什么是DHR?
医疗器材历史纪录(Device HIstory Record, DHR)为医疗器材每批次之生产纪录
11.何谓MDSAP?
医疗器材单一审核计划(MDSAP)已在澳洲、巴西、加拿大及美国试行,获得此证得以在这些国家进口医疗器材,不需另外查证。可合并ISO13485证书申请。
12。 我的证书上没有认可机构(Accreditation Body)之LOGO,这张证书有效吗?
一张有效证书应有 AB LOGO,如英国UKAS、美国ANAB,建议慎选认可机构。
13。通过ISO13485后,可以宣告通过GMP?
不行,虽然条文内容雷同,但查证单位不同,GMP是由卫福部代查机构查证,三年得复查一次。
14.医疗器材半成品若预期用途不明,是否可申请ISO13485?
不行,需了解产品用途后使得申请?
15.何谓CAPA?
矫正预防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)。
16.ISO 13485要写质量手册吗?
要,条文要求需要有质量手册。
17.ISO13485需要有管理代表吗?
要,条文要求需要有管理代表。
18.医疗器材临床试验需要遵守什么规定?
医疗器械之临床试验须遵守 “医疗器材临床作业规范”。
19.ISO13485:2003 证书的失效时间为何?
ISO 13485:2003失效日期为2019年3月,认证机构于2018年底均已终止受理旧版本之认证。
20.生产医疗器材的环境一定要是无尘室吗?
不一定,看生产产品,若需要建立无尘室,需另参照ISO14644 规定。
21。 电器类产品证明安全性可用哪个法规?
可使用 IEC60601相关法规,委托实验室进行测试。
22.ISO13485:2016 中“软件确认 Software validating”是指所有软件都需要确认吗?
在以往ISO13485 中未要求《软件确认》,但在新版条文4.1.6中要求确认,只要是与产品质量有关的软件,皆需要软件确认,非以往的制程软件才需要,在新版条文7.6亦说明监督与测量之计算机软件也需要进行确认,但得依风险管理之原则判定需要确认的软件。
23.ISO13485的风险观念与ISO9001的风险概念相同吗?
不同,ISO13485的风险指的是机率与严重度的乘积,ISO9001的风险则是营运风险概念。
24.医疗器材纪录保存有特殊规定吗?
有,条文规定组织保存记录的期限,应至少为组织所规定的医疗器材生命周期,但从组织放行产品的日期起不少于 2年,或按适用的法规要求规定。
25。医疗器材有规定文件的作废保存年限?
有,组织应至少保存一份作废的文件,并确定其保存期限,这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器材生命周期内。
ISO 13485:2016 进阶问答
26. 审核员看完现场告知一定要建立《虫鼠管理程序》,而我们公司的产品仅是半成品,且后续工程还会有另外的加工行为?
这样的条文审核并不合理,条文6。4要求说明 “如果工作环境的条件能对产品质量有不利影响”,才需另外管制。
27. 审核员看完现场后,告知人员一定《健康检查》,而我们公司的产品仅是半成品,后续工程还会有另外的加工行为?
这样的条文审核并不合理,条文6.4要求说明 “如果工作环境的条件能对产品质量有不利影响”,才需另外管制。
28。审核员看完研发文件后,告知研发必须进行 IEC 62366-1可用性分析?
这样的条文审核并不合理,条文7。3。3 于备注栏位说明组织可使用IEC 62366-1可用性分析,并非强制要求。但建议医疗器材成品厂商应做过一次IEC 62366-1可用性分析。
29.我的证书是BSI核发的,英国脱欧后会不会BSI证书会不会不能在欧盟被认可?
目前尚无消息指出有影响,可继续使用。
30。 ISO13485申请过了可以证明通过美国FDA?
可以做到,只要认证ISO13485时加验MDSAP就可以。不过,需注意不是每间认证机构都可以验MDSAP。
31. ISO14971可以单独认证吗?
ISO 14971为ISO13485作为医材风险评估的工具,不是认证标准。
32. ISO14971现行版本是多少?
目前最新版本为ISO14971:2007,欧盟也有另一版本ENISO14971:2012,两个版本内容并无太多实质差异。
33。 申请 ISO 13485时,外包商和协力厂商需通过 ISO 13485吗?
无强制规定,但认证机构通常会视状况,审核时查验贵公司的核心外包厂商(如有灭菌行为时,一定要查证灭菌制程工厂)。
34。 风险评估报告撰写需要有专家吗?
依条文规定是需要的,条文告知风险评估应由专家进行或委托专业机构代为评估,但现况若都不可行,大部分认证机构可接受以 ISO 14971训练资格来证明。
35. 关于新版ISO13485设计开发有没有什么特定要求?
设计开发需要明确的认证及确认计划,包括:允收准则、抽样大小。
36。 公司计划导入ISO13485,但不知道要怎么开始,毫无头绪?
安徽嘉冠认证可提供初步免费咨询,拨打专线电话0551-62627157,将为你提供专业的管理咨询服务。

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