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2015版ISO9001认证常见问题解答

2018-04-18 09:37:55

关于ISO9001:2015版换版、解读最关注的一些常见问题小编在这里整理出来给身边的小伙伴做一个解答。

01
过渡期将是多久?
过渡期为三年,到2018年9月23日。
02
ISO 9001:2015标准主要变化:
1)完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。
2)用“产品和服务”替代2008版中的“产品”;强化了“产品”和“服务”的区别;增强了标准对服务业组织的适用性。
3)对最高管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责任;确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作;推进过程方法及基于风险的思想的应用;确保质量管理体系实现其预期结果;鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献;推动改进;支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用”等要求。
4)用“外部提供的过程、产品和服务”替代“采购”;要求确保外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生负面影响。
5)用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的要求,用保留“形成文件的信息”的证据替代“记录”。
6)新增加“4.1理解组织及其环境”和“4.2理解相关方的需要和期望”条款;要求组织将组织所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点;强调质量管理体系与组织的内外环境的适宜性。
7)强调“基于风险的思维”这一核心概念;整个标准从“策划-实施-检查-改进”(4~10章)全过程都贯穿了风险控制的理念。
8)将“组织的知识”作为资源进行管理。
9)删除了“预防措施”、“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。
10)修订了质量管理原则;体现了三个核心概念——过程、基于风险的思维和PDCA循环;大多数要求关于输出、关注实现预期结果、关注绩效
03
新版标准中的七项管理原则是?
1、顾客导向
2、领导力
3、员工意识
4、过程方法
5、改进
6、基于证据的决策
7、关系管理
04
新标转版路线图是?
内审员培训、体系修订、运行记录、文件审核、现场审核。
05
ISO 9001:2008 什么时候过期?
现行ISO 9001:2008 标准的有效期将延续至2018年9月23日。ISO 9001:2008和ISO 9001:2015 标准将在为期3年的转换期中并存。到2018年9月,所有的ISO 9001:2008证书都将作废并且失效。所有的获证组织需要采取相关措施,在3年转换期间,将其目前的ISO 9001:2008证书转换至ISO 9001:2015证书。
06
“风险与机遇”怎样在体系文件中体现?
对于质量体系而言,“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性,“机遇”可以理解为改善的机会,它们可在不同的文件(如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”)中注明。
07
新版中提到的知识部分怎么实现?
这一部分是新增加的,可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面,目前组织内的知识是否充分,是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。
08
哪些人要了解ISO 9001中变化的期望?
在您的组织中,许多关键利益相关方需要知悉并理解ISO 9001的变化:
随着取消指定的管理者代表,高级管理层依然需要将相关的职责授权给体系经理。
高级管理层需要了解并契合新标准中的各项领导力要素。
流程负责人需要理解他们的义务——管理所确定的流程和相关的指标。
内部治理团队(例如:内部审核员和审核项目经理)需要确保:他们理解与环境、领导力和绩效相关的具体要求。
09
新版标准对最高领导提的新要求?
(1)质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺;
(2)提高过程方法的意识、提高全员参与、增强持续改进和创新是领导力的体现;
(3)大家好才是真的好,各个层次的领导都能证实其领导力也是领导力的一部分。
10
机构策划实施转换工作需要关注?
1、标准翻译转化与认可规范修订调整
2、转换评审的具体政策与实施要求
3、认可机构与认证机构的转换准备
4、对认证机构的宣贯培训
5、认可转换实施
11
ISO 9001转版对组织产生影响吗?
ISO9001对组织的潜在影响取决于组织及其质量管理体系。相关因素(例如:现有质量管理体系的成熟度和复杂性、其他管理体系【例如:ISO 14001或OHSAS 18001】的存在,以及组织的现行风险评估和管理)会在很大程度上影响您的组织(为满足ISO 9001:2015中未来要求)需要经历的变化的程度。
12
新版9001的变化对小型组织的影响?
对于小公司而言,所有新变化要求亦适用。ISO 9001:2015的环境性质指的是:方法与正式程度应与组织的运营环境相契合。简单地说就是:在满足客户和产品/服务法规要求方面,组织无需就此采取更多措施,但是,应通过ISO 9001管理体系方法来实现该目标。这种管理体系方法在小公司中会有较大的变化。但是,预期的输出则是相同的,即:满足客户要求和适用的法规要求。
13
大中型组织转版中的内部利益相关方?
最重要的内部利益相关方将很有可能是最高管理层。ISO 9001:2015要求:更多的理解外部环境、解决风险以及高级管理层更大的“质量领导力”责任(这与管理体系和产品/服务质量之间的紧密关联环节息息相关)。
在新标准中,更加注重内部利益相关方的直接参与,或者说是对组织管理体系的设计、实施、架构和绩效的监督,从而确保质量管理体系是组织业务流程中的一个不可或缺的组成部分。如果这方面做好了,那么,质量管理体系就会为高级管理层提供一个有价值的机制,从而更好地满足其内部治理和控制方面的职责,并能在决策中提供良好的绩效数据源。
14
为什么要使用基于风险的思维?
成功的组织自觉运用基于风险思维,因为带来的好处:
改进管理方式
建立主动改进式的上海11选5开奖结果
协调一致 
保证产品和服务质量一致性
提升顾客信任和满意度
15
怎么来做基于风险的思维?
识别风险 – 这要基于所处的背景环境。
使用基于风险的思维来划分过程的优先顺序。
以风险的优先顺序来管理过程。
ISO 9001:2015 没有规范的风险管理要求。
ISO 31000 《风险管理 — 原则与指南  》对想要或需要更规范方法来管理风险的组织可能是个有 用参考文件(但不是强制使用
平衡考虑风险与机遇
分析并确定风险的优先顺序
16
ISO 9001:2015 能带来哪些益处?
新标准要求组织的质量管理体系(QMS)与组织的业务流程予以整合与统一:
赋予最高管理者更积极的角色,促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。
引入“基于风险的思维”的理念,该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。
新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理体系的核心与基础。作为一个追求持续成功的组织,需要了解和持续监视对组织具有重要影响的内部和外部因素,可能包括宏观环境与微观环境、客户不断变化的需求与期望、新技术的演进、以及竞争对手的动态等等,做到知己知彼。
统一的标准结构适用于所有的管理体系标准,有利于整合与兼容不同的管理体系。
17
什么是 ISO 9001 认证转换流程?
认证机构和受认证组织有两个选择方案。
方案1:一次性审核
通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督审核、再认证审核同时进行,或者在特别审核过程中进行。
上述一次性审核仅评定2015年版ISO 9001标准的合规情况。如果认定组织不合规,则不予颁发认证,相关组织将无法获得ISO 9001认证。
方案2:分阶段审核
采用“分阶段”或“渐进”方法管理认证转换流程。IAF目前尚未对该方案作出详细规定,但思路是采纳原先用于维持ISO9001:2008认证的监督审核和再认证审核,对修订后标准的小类规定进行附加、后续评估。
满足全部规定后,即可决定授予认证。
一方面,“分阶段”转换降低了组织的风险,但另一方面制定这种转换计划也更加复杂,需要组织与认证机构开展细致的讨论,达成良好的共识。
18
建议ISO9001:2008的组织采取以下措施:
尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析;
建立转换实施方案;
对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化;
按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求,并保持有效性;
在使用新标准时,请联系现有提供服务的认证机构,进行转换的相关安排。
19
什么是过程方式审核?
过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线,遵循系统的、相互关联的审核模式,对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。
20
新版国标结构和术语的变化有哪些?
成为了更好地与其他管理体系标准保持一致,与GB/T 19001—2008相比,新版标准的章节结构(即章节顺序)发生了变化,与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构(high level structure)保持一致。新版标准的某些术语发生了变化,如下表所示:
21
新版转换流程的角色及定位?
转换流程由五家机构参与确定,次序依次如下:
1、ISO(国际标准化组织)
确定每项标准修订的四个关键节点:颁布国际标准终稿(FDIS)、颁布正式国际标准(IS)、淘汰旧版标准、旧标准失效。
2、IAF(国际认可论坛)
与ISO联合颁布转换期指引文件。
3、认可机构
将细化IAF指引,确定针对受认可认证机构的详细要求。
4、认证机构
随后综合ISO、IAF和认可机构的规定和指引,确定转换流程以及向受认证组织提供的选择方案。
5、受认证组织
与认证机构合作,共同制定详细的最佳转换策略。
22
新版ISO9001 审核的难点(2015年)
在对2015版标准进行确认的过程中,人们识别出来一些他们认为审核当中可能遇到的难点,而这些审核难点都是标准中的新要求,这对新入行的审核员来说必然是有困难的。
在DIS版ISO 9001:2015确认过程中识别出的审核难点有:组织所处的环境、有关利益方、应对风险和机遇的措施、组织的知识、外部提供控制的类型和程度等。
上海11选5开奖结果 从操作层面来讲,新版标准进一步强调脱离“逐条审核”的需要。因为在审核过程中主要是对组织的过程进行评审,跟踪过程的轨迹,当审核组织的过程时,不单看的是这个过程本身。比如,当审核组织的采购时,不仅要看7.4条款,作为一个过程,要考虑采购的需求来自于哪里、供方的评价以及来料检验等。按照过程方法进行审核时,你会发现它跟很多其他的东西,比如能力、不符合等相关,也可能跟纠正措施或采购条款有关。作为审核员要问自己一个问题,企业这样做是否达到了所设定的过程目标,是否能让组织始终达成所设定的目标。如果你觉得有了问题的时候,需要进一步追诉和验证组织的体系不符合ISO 9001标准哪一条要求,然后对该情况进行定量或定性分析。

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